El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) aprobó los protocolos clínicos y autorizó las pruebas en humanos del dispositivo Unisabana Herons.
Los estudios clínicos tendrán dos etapas: La primera se realizará con un grupo de pacientes, donde se evaluará la eficacia del ventilador, para normalizar el intercambio gaseoso y su seguridad para evitar eventos adversos. Una vez superada esta etapa, se dará inicio a la segunda fase de estudios clínicos, con un grupo más grande de pacientes, con el objetivo de evaluar si se presentan efectos secundarios por el uso del ventilador.
Para los estudios clínicos, los ventiladores se están fabricando en la Universidad de La Sabana, Challenger e Indumil. Las clínicas autorizadas para la ejecución de los estudios, serán la Fundación Cardioinfantil y la Fundación Neumológica Colombiana, donde se iniciarán los entrenamientos al personal médico y asistencial para garantizar el correcto uso del dispositivo.
Los estudios clínicos consisten en la evaluación del ventilador en pacientes que tengan indicación de ventilación mecánica invasiva y en los cuales pueda usarse ventilación controlada por volumen. “Aquí se evalúa si el ventilador es eficaz para mejorar el intercambio gaseoso, es decir, la transferencia de oxígeno del aire que viene del ventilador hasta los vasos sanguíneos del paciente dentro del pulmón y la eliminación de dióxido de carbono desde el paciente hacia el exterior, manteniendo un PH adecuado en la sangre.
El objetivo principal de la producción en serie de este dispositivo es poder suplir la posible carencia de ventiladores en la atención de la contingencia que vive el país, y de esta forma, desarrollar una alternativa de bajo costo y rápida fabricación, que sirva a los pacientes y logre contribuir a salvar el mayor número de vidas.
El día de hoy, viernes 3 de julio, se tiene previsto que el personal médico especializado, entre en fase de inducción y entrenamiento, en donde podrá conocer más en detalle el respirador, sus beneficios y su funcionamiento, entre otras especificaciones.
Información de: Sala de prensa – Universidad de La Sabana
